金山網訊 為嚴格規范藥物臨床試驗管理，持續提升臨床科研規范化水平，4月23日至24日，江蘇省藥品監督管理局專家組走進鎮江市中西醫結合醫院，開展為期兩天的藥物臨床試驗機構及骨科專業日常監督檢查。作為全市唯一設有骨科GCP備案專業的醫院，該院高度重視此次迎檢工作，院領導班子、機構辦、倫理委員會、骨科專業組及相關項目負責人全程陪同迎檢。

檢查期間，醫院召開專項工作匯報會。機構辦、倫理委員會及骨科專業組相關負責人，分別圍繞機構日常運行管理、倫理審查流程規范、骨科專業建設及在研項目執行情況進行全面匯報，介紹醫院GCP全流程管理舉措和常態化質控落實情況。

會后，專家組深入臨床一線開展現場核查，實地查看臨床試驗配套設施、試驗藥品儲存條件、受試者接待區域及檔案資料庫房。同時，逐項查閱機構管理制度、倫理審批文件、專業標準操作規程及所有在研項目原始資料，重點核查項目實施是否規范、科研數據是否真實可溯源、受試者各項權益是否得到有效保障。

檢查全過程中，醫院各相關科室密切配合、高效對接，就日常工作中遇到的實際問題與專家組深入交流。專家組對醫院臨床試驗規范化管理、受試者權益保護等工作給予肯定，同時結合現場核查情況，精準指出薄弱環節，提出科學務實的整改提升意見。

下一步，鎮江市中西醫結合醫院將以此次省級監督檢查為抓手，逐條對照專家反饋意見壓實整改責任，舉一反三補齊管理短板，持續優化臨床試驗質量管理體系，嚴守科研數據安全底線，切實保障受試者健康權益，全面提升醫院臨床科研綜合能力，助力區域醫藥健康事業高質量發展。（錢元霞）